有目共睹，2023 年的医疗反腐工作较往年明显不同，上百名医疗系统官员被查，至少20个省份监管部门和纪委监委就反腐问题发声，要求深入开展医药领域腐败问题集中整治，约百家上市医药企业公开回应反腐提问......一场反腐风暴席卷医药行业。

2023年7月，国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等10部委联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。随后《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》明确集中整治工作的三项工作原则和六个重点内容。

纪检监察机关配合并加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。各省市卫健委、纪检、审计部门发布工作要点及举报方式，期间一度多个学术会议暂停，多地市自查自纠开始，上百名医疗系统官员落马。

与以往反腐不同，本次医药反腐聚焦当前医药领域腐败的突出问题，针对生产、供应、销售、使用、报销等重点环节开展覆盖全领域、全链条的系统治理工作，在深度、广度和力度上堪称前所未有。在深入实施整治措施的同时，医疗医药行业的从业规范将持续占据关键地位。随着灰色空间的减小，市场也将朝着积极健康的竞争方向进行转变。

2023年12月13日，国家医保局正式公布了2023年版国家医保药品目录调整名单。名单中新增126种药品，涵盖肿瘤用药、抗感染用药、罕见病用药以及糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药等。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功。目录内药品总数增至3088种——其中西药1698种、中成药1390种，中药饮片892种。2023年目录调整加大了对创新药的倾斜和支持，更好弥补了罕见病等重点领域保障短板。

2023年2月，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务，零售药店纳入统筹，在药店凭据处方购医保目录内药物，可享受相应的医保待遇。目前已经公开统筹名单的省份有26个，涉及城市数量201个，占比84%。零售药店全面接入国家医保系统后，不仅可以提高医疗效率和质量，也可以帮助慢病患者在“家门口”做好疾病管理，使患者享受便捷医疗服务。

医保基金安全稳定运行事关每一位参保群众的切身利益，坚决守好人民群众“救命钱”。2023年7月，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》，将在全国范围内组织开展医保飞行检查。此次选定医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为检查重点，范围包括2021年1月1日-2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。

2023年底，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购公布中选结果。本次国采涉及眼科、骨科两大领域9类耗材，共31个产品类别，共128家申报企业争抢中标名额，126家中选，既有强生、爱尔康、施乐辉等跨国外企，也不乏爱博医疗、昊海生科、春立医疗等国内企业。此次集采产品市场规模约155亿元，中选产品平均降价70%左右，其中，人工晶体类耗材平均降价60%，运动医学类耗材平均降价74%。

2023年11月第九批国采在上海完成投开标，本次集采共涉及42个品种(含注射剂20个)，覆盖高血压、糖尿病、抗肿瘤、抗感染、心脑血管疾病等多个疾病治疗领域。拟中选结果显示，共有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。随着集采的深入，企业对规则把握越来越深刻，商业公司的格局出现强者恒强局面。随着院内诊疗与临床试验等快速修复推进，以及国内创新药企研发成果的加速转化落地，更多创新药企在出海与国内医保份额的获取上将齐头并进。

2023年11月，全国首个中药配方颗粒联盟集采中选结果终于落定，13404个产品中选。本次参与集采的6893个代表品中，降幅位于40%-50%区间内的代表品最多，共涉及5761个代表品，约占总数的83%。此次集采将进一步促进行业扩容，一方面进一步巩固中国中药、红日药业、华润三九等龙头企业的地位，另一方面会给以岭药业、神威药业、佐力药业、盘龙药业等新入玩家一些拓展市场的机会。

2023年2月，中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》。《规划》要求推动数字技术和实体经济深度融合，在医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。目前数字化技术正帮助医药医疗行业的各个主要角色，实现全面的数字化转型。从药械企业的智能制造、数字化营销，到医院信息化、远程医疗，到零售药店慢病管理、智能仓储，到医疗保险TPA、健康管理等领域，数字化转型将重新塑造医药行业格局，推动其走向高效、创新和可持续发展。

2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从九个方面提出35项具体措施，纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设；同年2月10日，发布《中药注册管理专门规定》，加快完善“三结合”的中药注册审评证据体系。5月份，国家药监局组建中药材GAP专家工作组；6月份，决定在安徽、广东、四川、甘肃开展中药材GAP监督实施示范建设工作。7月18日—19日，2023国家中药科学监管大会在上海召开，各方代表齐聚一堂，共商中药科学监管大计。

2023年11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作。

2023年，国家卫生健康委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，这是继2019年公布第一批重点监管药品目录后的首次更新。《第二批目录》仍以临床使用不合理问题相对较多、使用金额偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品为主。涵盖胃病常用药奥美拉唑，抗菌药左氧氟沙星，肠外营养药物复方氨基酸等30款药物。值得注意的是，不同于首批目录以辅助用药为主，第二批目录中出现了诸如奥美拉唑等疗效确证的明星药，这将遏制部分药品临床滥用现象。

2023年2月，新一代抗体偶联药物优赫得（德曲妥珠单抗，DS-8201）获得中国国家药品监督管理局的正式批准。随着DS-8201（德曲妥珠单抗）在国内的正式获批，ADC在2023年的讨论度一直居高不下，整个赛道热度不断升温，海内外药企都在跑步入局。目前全球共有15款ADC获批，其中中国有7个，全球在研ADC药物有400多款。新玩家的不断入场，整个ADC赛道变得非常内卷。

2023年，减肥药物开发领域成为新药开发的热点领域之一。诺和诺德的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽和礼来的GIP/ GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在安全有效减肥方面获得了突破，让接受治疗患者的体重可以减少20%以上。2023上半年在中国网上药店终端销售额超过1亿元的生物药仅有诺和诺德的司美格鲁肽注射液。截至2023年8月份，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，其中中国企业占比约40%。

2023年1月，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。这是首个获批上市的国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用。

国家发改委于2023年7月14日发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》。其中由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。在医药行业中，高端医疗器械列入鼓励类。高端医疗器械创新发展具体涉及：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，腔镜手术机器人等高端外科设备，高端康复辅助器具，脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

2023年2月，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。GHWP是医疗器械领域具有广泛代表性的国际组织，是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。这标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到国际同行广泛、高度认可，在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。